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医疗仪器设计和开发的一般过程是什么

作者:管理员 发布时间:2019-05-06

  作为一家专业的医疗仪器设计公司,对医疗仪器设计和开发有严格的质量控制要求,因为这直接关系到医疗产品设计和开发的效率和质量。让我们分享一下常见的医疗器械产品设计和开发过程。1.项目的确认和项目批准

  通常,在收到客户的医疗器械产品的设计要求后,工业设计公司将发布项目任务书并正式建立项目,开始设计和开发工作。

  2.医疗仪器设计和开发规划

  项目建成后,根据具体设计要求,建立相应的设计开发团队,建立设计开发程序,提出构思,包括功能,外观,结构,材料,技术,生产工艺等。医疗设备的各个方面。

  3.输入的设计和开发

  在市场调研的基础上,根据要求,用途,性能,功效,使用要求,人员,设备,生产环境等要求,提出产品的功能,性能,安全要求和风险管理要求。,安全性和可靠性得到改善。性别,适用材料,使用寿命等方面,经过详细审核,确认,审批,形成相应的文件。

  4.设计和开发输出

  设计输出首先需要满足设计输入内容,并需要给出所需材料,部件,组件的技术要求或验收标准,给出产品标准,产品图纸,零件清单,生产工艺,工艺,生产设备,原型,检查程序和方法的细节,包装和包装标记,并记录设计和开发。

  5.设计和开发审查

  设计和审查是系统活动,旨在确保设计和开发结果的适用性和有效性,以及它们是否符合既定目标。目的是评估设计和开发阶段的结果是否符合设计要求,是否符合法律法规的要求,确定存在的问题,提出解决问题的措施,避免产品在早期发生故障。

  6.设计和开发验证

  为确保医疗器械产品设计和开发的输出满足输入要求,设计和开发按照计划的安排进行验证。验证方法包括:设计和验证设计的数据或要求;与类似的设计相比;进行原型测试和演示;对原型进行自检;询问第三方测试;审查文件。

  7.确认设计和开发

  为确保产品符合规定的适用要求或已知的预期用途要求,应按照计划的安排确认医疗器械产品的设计和开发。这包括临床评估,模拟比较评估,绩效评估和其他方面。

  此外,如有必要,还需要进行设计更改和更改审核。需要明确说明更重要的原因,要求,标准等,并且需要审查变更的内容。


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